我院机构办召开第一次药物临床试验项目启动会

2018年01月31日下午,由我院儿科承接的药物临床试验项目启动会在科教楼8楼会议室顺利召开。本次启动会由儿科主任黄波主持、机构办主任罗勇、心电图科主任余盛华以及儿科、影像科、检验科、心电图科、申办方和相关研究人员近30人参加了启动会。该项目系我院开展的第一个临床试验项目。

会议首先由北京卓越未来的药物临床试验监察员详细介绍了该临床试验的整体情况，包括研究目的、方案设计、纳入和排除标准、试验药物管理、脱落病例的处理、不良事件的处理、《知情同意书》的填写以及病历的填写等，会上相关参与人员对方案的执行的进行了讨论。

随后，儿科黄波主任指出进行该项药物临床试验要严格遵守GCP相关规定，及国家食品药品监督管理局《儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）》的规定，以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验；一定要保障受试者的合法权益，把受试者安全放在首位；做好药品管理和随访，注意观察疗效，尤其是不良反应要及时按程序上报，保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。黄波主任强调，参加GCP项目对提高我院儿科体系规范化治疗水平，科研教学实力大有帮助。

机构办主任罗勇指出，近日国家食品药品监督管理总局和科技部日前联合印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，提出重点支持创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发。而我院儿科积极参与儿童专用药的研发，体现了我院儿科体系的责任与担当，用实际行动践行着我院“遵从行医之道、恪守济世之义”的院训。