药物临床试验机构接受国家药品监督管理局数据现场核查

 

3月23日-25日，国家药品监督管理局数据核查专家组一行莅临我院进行了为期三天的现场数据核查。院党委委员、副院长姜黔峰、机构办公室主任罗勇、重症医学科主任、HSK3486-307项目主要研究者温建立及其研究团队，伦理委员会副主任委员王剑虹以及申办方代表等参加了核查，此次核查为我院开展GCP工作以来首次接受国家级核查，对我院GCP工作的开展具有里程碑意义。

3月23日，在会上，核查组组长介绍了核查组成员并宣读现场核查通知及相关纪律要求，院党委委员、副院长姜黔峰代表机构签署核查承诺书，机构办公室主任罗勇对我院药物临床试验机构概况进行了简单介绍，项目负责人温建立主任对HSK3486-307项目的开展情况进行了汇报。

在数据核查过程中专家查阅了研究者文件夹及所有受试者资料，核对了受试者在试验期间的住院病程记录、检验检查报告单评估、试验用药物管理、生物样本采集处理、方案违背处理、主要疗效指标收集、安全性事件报告及处理，数据源与病例报告表一致性等。通过与项目组各位研究者深入交流，确认了研究方案执行情况，调取了临床试验受试者相关数据等医疗记录，进行了溯源确认。

经过3天的现场核查，3月25日，核查专家组对我院重症医学科完成的临床试验项目给予了充分肯定，并对存在的问题提出了改进建议。

院党委委员、副院长姜黔峰代表机构签署了核查报告，并对核查组的辛勤工作及悉心指导表示了衷心感谢。他说道，本次核查是对我院药物临床试验质量的督促和鼓励，我院将根据专家组提出的宝贵建议，不断改进工作，加强GCP培训，将此次核查的宝贵经验落实到今后的GCP工作中，进一步助力学科发展，提升医院整体实力。