CRA告知书-相关注意事项

监查员告知书

尊敬的临床试验监查员：很高兴能够得到贵公司的信任和认可，使我们很荣幸地可以在接下来的时间内与您一起完成本项目。为确保整个项目的顺利实施，我们将项目实施过程中需要的注意事项向您告知：

备案专业（药物）	呼吸内科、心血管内科、神经内科、内分泌、普通外科（肝胆）、妇科、儿科（小儿呼吸）、眼科、肿瘤科、重症监护室（综合）
备案专业（器械）	呼吸内科、神经内科、心血管内科、眼科、妇产科（妇科）、泌尿外科、病理科、医学影像科（CT诊断专业、X线诊断、磁共振成像诊断、核医学、放射治疗）、医学检验科（临床体液、血液、临床微生物学、临床化学检验、临床免疫、血清学、临床细胞分子遗传学）儿科（小儿传染病、小儿遗传病、小儿消化、小儿呼吸、小儿神经病学、小儿血液病、小儿肾病） （如果需要开展没有备案专业的器械项目，机构办公室可进行相关备案）
医院地址	贵州省遵义市汇川区凤凰路98号遵义市第一人民医院 邮编（563000）
机构地址及联系方式	医院行政区科教楼八楼           0851-23233831 zsyygcp[at]126[dot]com
伦理地址及联系方式	医院行政区科教楼八楼            0851-23110532 zsyygcpll[at]126[dot]com ll为“伦理”的拼音首字母小写
工作时间	法定工作日：AM 8:30-11;30; PM14:30-17:30
医院开户行及账号	交通银行遵义分行上海路支行523060800018000062120
医院纳税人识别号	12520300429380093K
立项及伦理时间	立项：不定期举行 伦理：一般有2-3个项目便会举行，具体时间另行通知
相关费用 （立项费通知机构，伦理费通知伦理）	立项：2120元（含税6%） 伦理：5300元（含税6%）。 上会前3个工作日将相应费用缴纳至医院账户，打款时请备注“项目简称+立项费/伦理费”，打款后，请将打款回执扫描发到机构/伦理邮箱，并电话/微信通知机构/伦理。 如需开发票，本中心仅开具增值税普通发票，发票内容为“研发和技术服务*医学研究和实验发展”，请邮件单位名称、纳税识别号、地址、电话、开户行及账号。
PI联系方式	请关注右上方机构的公众号二维码（遵义市第一人民医院GCP），回复相应科室或者PI名字即可。

1．为了确保项目顺利启动，建议您与机构办及时联系，并与相应的PI进行提前沟通。待机构与PI确认承接之后，请按以下准备相应材料。

2．项目立项准备：请您按我院所提供的资料准备目录准备相应资料

相应的文件下载链接: http://m.zunyihospital.com/zlxz_bszn/

纸质版材料	要求2份原件（黑色双孔快劳夹）加盖红章
电子版材料 zsyygcp[at]126[dot]com	请发送至机构邮箱，发送邮件后，请致电0851-23233831告知。邮件标题格式：项目名称-申办方名称-电子版材料。 邮件内容请注明联系人姓名和联系电话。

3．项目伦理准备：请您按我院所提供的资料准备目录准备相应资料

相应的文件下载链接: http://m.zunyihospital.com/zlxz_llwyh/

纸质版材料	要求2份原件（黑色双孔快劳夹）加盖红章
电子版材料 zsyygcpll[at]126[dot]com	盖章签字后文件扫描后请发送至伦理邮箱，发送邮件后，请致电0851-23110532告知。邮件标题格式：项目名称-申办方名称-电子版材料。 邮件内容请注明联系人姓名和联系电话。
汇报要求	本院不提供PPT模板，请申办方/CRO和PI一同参与伦理审查会。PI需进行PPT汇报，在上会前，请申办方将PPT发送PI提前熟悉并通知PI参会。

 

3．启动准备：

（1）伦理委员会批准后，请您按照机构及伦理批准的版本准备临床试验合同。双方就临床试验合同达成一致后送签流程为申办方/CRO先完成签字盖章后，由PI签字后递交机构办完成合同签署；合同原则上我院保留2份原件。合同乙方为“遵义市第一人民医院”合同签署周期约为1-4周。

（2）临床试验款项：

付款时请务必备注（项目名称+临床试验费），原则至少将项目款项的30%（可根据项目入组难度协商调整）打至医院账户后项目才能启动，请将打款回执扫描发到机构邮箱，并电话通知机构秘书。如需开发票，请邮件注明详细信息，例如：单位名称、纳税识别号、地址、电话、开户行及账号。

（3）项目启动前，请与机构办联系，讨论并确定项目的具体操作细节，如项目所涉及的检测项目、实验室正常值范围、实验室质控证明、电子病历模板等文件。

（4）试验药物:

试验药物运送前，请务必提前与我院机构药师联系，黄南渠：15519225570（微信同号）。机构药物物流地址：贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号遵义市第一人民医院科教楼6楼。因未提前联系存储位置不足导致的后果自负。

（5）项目启动:

在完成以上准备后，请您与科室和机构确定时间进行项目启动培训，包括针对项目方案的培训（入排标准、方案实施、药品管理及安全性事件的处理等等）和GCP培训等。

4．项目执行：

（1）项目进行时，请定期与机构办公室沟通项目进展情况，并将项目简报、监查随访信等发送至机构办邮箱，重要邮件可以抄送相关责任人。

（2）项目质控：请监察或者稽查提前通知机构并首先到机构报道登记，提供相应身份证明、授权书、GCP培训证书后方可在本院查阅相应资料。

（3）GCP药房温湿度记录请联系机构药物管理员黄南渠。

（4）当项目更换CRA时，请您与新的同事进行交接时，务必提前与我院机构办公室联系。

（5）年度报告：自获得本院伦理批件起一年，发送到伦理邮箱，并抄送机构。

5．项目结束：关闭中心时请与机构质量管理员联系，巴智胜：18311544697。

其它未尽事宜请与机构联系0851-23233831，再次感谢您的信任和认可！

附件：遵义市一医CRA告知书_.pdf