儿科临床试验项目启动会

  2019年3月31日，武汉健民/北京卓越未来申办的临床试验项目启动会在PICU（儿童重症医学科）会议室顺利召开。儿科PI黄波主任、儿科医护人员、GCP办公室人员及申办方等参加了启动会。

  

会议题目		以生理盐水为对照，验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染黏痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验启动会
研究中心/编号		遵义市第一人民医院/08
方案编号		WHJM-AXS-01		会议日期/地点	2019年3月31日/PICU会议室
主题						时间Time (分min.)**
1	会议签到					10:30
2	研究程序		1.方案介绍	2.随机程序/入选计划		10:35
			3.受试者知情同意书	4.受试者评估程序
			5.生物样本处理	6.受试者退出/终止
			7.实验室检查	/
3	研究药物		1.药物储存	2.药物分发及管理		10:45
			3.药物计数	4.药物归还/销毁
			5.受试者揭盲程序	/
4	研究文档		1.填写CRF及更正	2.差异表处理		11:00
			3.AE及SAE报告	4.原始文件核查
			5.归档	/
5	GCP：研究者职责					11:10
6	监查员访视/稽查					11:10
7	问题Q & A					11:20

（CRA赵天旭介绍方案及相关操作）

（PI黄波主任分配研究分工，强调研究操作细节）

      卓越未来CRA赵天旭详细介绍了该临床试验的整体情况，包括研究目的、方案设计、纳入和排除标准、试验药物管理、脱落病例的处理、不良事件的处理、《知情同意书》的填写以及病历的填写等，并做简短的GCP培训。

       PI黄波主任让参与研究的CRC马晓迪和相关工作人员，分享了已完成的上一个临床研究的经验，并让参会的研究者进行了深入的讨论。3月31日 本是周末休息的时候，儿科研究者们却不辞辛苦，参与临床研究的启动会。研究者们的严谨和认真，是高质量完成临床试验保障，更是医者仁心的体现。

编辑/图片：黄南渠

审校：李园园/巴智胜