神经内科临床试验项目启动会前培训

2019年3月27日，长春华洋高科/北京卓越未来申办的“八氢琥珀酸吖啶”项目启动会前培训在GCP会议室顺利召开。神经内科PI罗勇主任、神经内科研究者、GCP办公室人员及申办方CRC马晓迪等参加了培训。

PI出于对项目的负责，特别是对临床研究受试者负责的态度，特别组织了这次培训。

       

      

（GCP办公室巴智胜对免费检查系统进行介绍并进行GCP培训）

（神经内科研究者李静对项目方案等进行培训）

（神经内科研究者姚姗对评分量表等内容进行培训）

（神经内科PI罗勇对项目开展过程中的注意事项进行培训）

      “老年痴呆”的新药研发天空一片阴霾，是跨国药企们折戟的大型战场。阿尔茨海默病（AD）确是一种至今无法治愈的疾病，也是全球药物研发史上成功率最低的领域。最近一个倒在AD坑里的是百健（Biogen）和卫材。3月21日，百健宣布终止阿尔茨海默病药物aducanumab两项代号分别为ENGAGE和EMERGE的全球III期研究，独立委员会评估其很可能难以达到预期疗效。截至目前，美国FDA批准治疗阿尔茨海默病的药物共有五个，包括多奈哌齐、加兰他敏、美金刚和卡巴拉汀等。但自2003年美金刚获批上市，过去十五年，真正意义上的新药至今没有再出现，研发失败率高达几乎百分百。阿尔茨海默病除了是大小药企们临床试验的大型“坟场”，对于患者来说，更是面临着“无药可治”的境地。由于阿尔茨海默病的发病原因和机制至今尚未明确，现有的药物和认知行为治疗仅有助于减缓症状，而没有治愈的方法，也没有有效的可以减缓疾病进程的药物。

       琥珀八氢氨吖啶为可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂，为我国自主研发的1.1类化学新药，主要用于治疗轻中度的阿尔茨海默病。如果该药III期临床试验成功将会给AD患者带来很大的获益。

编辑：黄南渠

审校：李园园

图片：黄南渠