药物临床试验项目立项流程

1.沟通合作意向。申办方/CRO与临床试验机构办公室、主要研究者取得联系，介绍药物临床试验项目情况，沟通承接意向。机构办公室与主要研究者对临床试验项目和专业科室资质、条件设施、人员等情况进行评估，重点考虑临床试验的科学性、受试者的预期受益及风险、本专业病源数量、在研临床试验数量等。主要研究者与机构办公室明确合作意向后，及时告知申办方/CRO。

2.递交立项资料。申办方/CRO按照“药物临床试验立项资料清单”(附件1)，提供加盖公章的临床试验资料，主要研究者填写“药物临床试验立项申请表(附件3)，一并递交至机构办公室进行审核。

3.审核立项资料。临床试验机构办公室收到立项资料后尽快开展形式审查，并填写形式审查记录表（附件8），重点审查立项资料的完整性、合法性。包括立项资料是否与立项资料清单一致、是否有申办者/CRO公章和主要研究者签名、相关资质是否合格并在有效期内等。形式审查如有问题，机构办公室及时反馈申请人补充修改材料。形式审查合格，机构办公室予以分配项目编号（GCPXXXXXXX，由年份和当年项目序号组成，如GCP2024001表示2024年机构承接的第1个项目），表示该项目可以立项。特殊情况临床试验机构也可以根据情况实际确定是否对立项资料开展科学性审查，如遇到方案存在争议的时候，需要多学科协作的时候。

4.批准立项。立项审查经机构办公室主任审核后，报送机构主任（副主任）。机构主任（副主任）审批后，在“药物临床试验立项批准书”(附件7)上签字确认，立项完成。

 

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